质量管理体系及其过程

ISO 9001:2015 和 IATF 16949:2016标准4.4质量管理体系及其过程：

标准要求：

4.4.1 组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。

标准理解：

本条款的目的是确保组织按照质量管理体系要求确定所需要的过程。不仅包括生产和服务提供的过程，而且还包括确保体系有效实施所需的过程，如内部审核、管理评审和其他过程等（包括由外部供方进行的过程）。

过程的多少及详略程度可以根据：

1.组织的环境；

2.基于风险的思维；

3.风险对过程的影响程度；

4.组织的能力；

5.预期达到的结果；

6.过程发生问题的可能性和这些问题的潜在后果等。

过程是使用输入通过一组相互关联或相互作用的活动，以达到预期的结果。包含ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016标准4.4.1，a到h条款的要求。

标准要求：

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：

1. 确定这些过程所需的输入和预期的输出；

2. 确定这些过程的顺序和相互作用；

3. 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和有效控制；

4. 确定并确保获得这些过程所需的资源；

5. 规定与这些过程相关的职责和权限；

6. 按照6.1的要求确定风险和机遇；

7. 评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

8. 改进过程和质量管理体系。

标准理解：

1. 组织应确定过程所需的输入和预期的输出。过程所需的输入应该从该过程的需求的角度考虑；预期输出应该从顾客的角度或后续过程的需求考虑，输入和输出可以是有形的（如材料、零部件或设备）或无形的（如数据、信息或知识）；

2. 确定这些过程的顺序和相互作用时，应考虑先前的输入和过程的后续输出；提供这些过程的顺序和相互作用的细节的方法取决于组织的性质；可以使用不同的方法，如保留或维护文件化信息（例如过程地图或流程图-Process maps or Flow diagrams），或一个更简单的办法，如对过程的顺序和相互作用的口头解释（参见ISO/TS 9002:2016）。尽管可以采用口头解释的方法来定义过程的顺序和相互作用，但是为了保证组织全员理解的一致性和知识管理的需要，最好还是以文件化形式描述；

3. 确保过程是有效的（即交付策划的结果），组织应确定和应用过程控制的准则和方法；监视和测量标准可以过程参数或产品和服务规范；绩效指标应该与监视和测量或者与组织的质量目标（标准）相关；性能指标的其他方法包括，但不限于，报告、图表或审核结果；

4. 组织应确定所需的过程资源，如人员、基础设施、过程的运行环境、组织知识和监测资源（见ISO 9001:2015，7.1）；考虑资源的可用性，应包括现有的内部和那些从外部供方获得的资源的能力和约束；

5. 组织应根据过程的活动，确定人员将执行活动的职责、权限。可形成文件化信息，如组织结构图、程序文件、业务政策和工作描述，或通过使用一个简单的口头指示的方法（参见ISO/TS 9002:2016）。尽管可以以口头指示的方法，最好还是以文件化形式进行描述；

6. 组织应确保任何必需的措施来解决与过程相关的风险的管理和机遇的实现（见ISO 9001:2015，6.1）；

7. 组织应考虑通过评审确定的监视和测量的绩效数据，分析和评估这些数据，并实现所需的任何变更，以确保这些过程能够稳定地实现其预期的结果；

8. 组织可以使用分析和评价的结果确定必要的改进措施；改进可以在过程层次（如减少活动方式的变化）或质量管理体系层次（例如，通过减少与体系相关的文书工作，从而更专注于管理过程）。