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人们对干细胞抱有了这么巨大的敌意!它是骗局还是希望?

环球苍蝇 4 天前
干细胞,经常看到各种不好的评论,为什么?




从什么时候开始,人们对干细胞抱有了这么巨大的敌意
新生事物,从质疑到被认可接受,都需要一个过程
无论是保险,还是淘宝,都是被冠以“骗子”名号
仍然在不解和鄙视中而迅猛发展起来!
一、干细胞基本常识
具有,无限的或者永生的自我更新能力,的细胞




能够产生至少一种类型的、高度分化的子代细胞
干细胞,译自英文“stem”,意为“茎干”,“干”和"起源”
干细胞群的功能即为控制和维持细胞的再生





生物学特性
皮肤、血液和小肠上皮的细胞寿命很短,需要不断地被替换
途径之一,通过已存在的分化细胞的简单倍增,形成新的分化细胞





但是,在分化的过程中,细胞往往因为高度分化而失夫了再分裂的能力
最终走上衰老死亡
为了弥补这一不足,机体在发育过程中还保留了一部分未分化的原始细胞
也就是干细胞
一旦生理需要 ,这些干细胞,可以按照发育途径,通过分裂产生分化细胞




多同分化潜能,和自我更新是干细胞的基本特点
给生命健康带来巨大希望?





包括干细胞在内的细胞治疗,是指将人体细胞,经体外操作后回输(或植入)人体的治疗方法
被称为“万用细胞”的干细胞,因具备再生各种组织器官的潜在功能,几乎给各个领域的疾病带来新突破




二、质疑及现状
如何平衡新医疗技术的发展与风险,对各国的细胞治疗监管都是难题






日本,细胞疗法监管政策宽松
2019年9月25日,著名科学期刊英国《自然》连发两篇文章,直指日本干细胞治疗的潜在风险,认为这与日本宽松的细胞疗法监管政策不无关系
早在5月,《自然》也曾质疑过中国放宽细胞治疗监管口径的一项计划,而这次他们探访了已经采用相似监管模式5年的日本
日本,通过法案规范,不同于完全由药品监管部门负责的欧、美等国
2014年,日本通过了两项规范干细胞诊所的法案,可以申报和临床应用
意味着细胞治疗既可以在药监部门按照药品申报,同时也允许医疗机构将其作为一项医疗技术在临床应用
此后五年,日本的再生医学得到快速发展,始终处于亚洲领先地位




据《自然》报道约有3700种治疗方法获得批准,从北海道到冲绳,数百家诊所可以从患者皮肤中提取干细胞进行注射,用于治疗心脏病等疾病
在中国,野蛮生长,行业陷入停顿





此时,中国正经历着细胞治疗的野蛮生长,直到细胞治疗引发“魏则西死亡事件”,监管层急踩刹车,行业顿时陷入停滞。
这一新技术的风险不容忽视



自由监管政策,为研究人员和企业提供了捷径
然而患者要为此付出代价,不得不面临健康风险
不过,就此止步,不利于推动新技术
业内认为,细胞治疗要健康发展,还需监管助力
中国政府考虑参照日本的“双轨制”监管模式
2017年,重启对细胞治疗的药品监管,制药企业成为细胞治疗的推动主力
2019年3月,国家卫健委发布细胞治疗管理办法的征求意见稿,被视为解禁医疗机构细胞治疗的信号
如何平衡新医疗技术的发展与风险,对全球细胞治疗的监管是一道需要谨慎思索的难题。
中国游客是赴日医疗群体的主力军
2016年,日本医疗签证签发数量的87.9%是中国人
赴日医疗在中国火热,既是因为其在传统疗法体现出的高水准,也是因为其对创新有着更好的可及性
在日本政府的激励下,涌现出很多同细胞治疗诊所
而大部分患者认为,这些经由政府批准的诊所,提供的细胞治疗应是安全可行的。
大卫·希拉诺斯基在其文章中指出,日本目前至少有4起不良事件的报告,其中1例死亡
《自然》杂志另一篇题为《一场没有赢家的干细胞竞赛》的社论指出,在日本大多数商业上可用的干细胞疗法并没有通过随机、对照、双盲临床试验。作为全球性标准试验,这种试验是能证明干预措施安全有效,也是进行医疗监管的重要基础。
“再生”的诱惑





除了治疗重大疾病,越来越多人相信,干细胞不仅“救命”,还能“续命”
细胞治疗的超速发展并非日本独有
从墨西哥到乌克兰,从印度到澳大利亚,干细胞疗法风靡全球
2018年,四位中国富豪在中介公司的组织下,以一针近60万元的价格,远赴乌克兰接受“胚胎干细胞治疗”,并接受了声称可修复皮肤问题的“干细胞特色面部美容”。这趟“回春之行”的代价是400万元
《财经》记者查询美国临床试验数据库(clinicaltrials.gov)和世界卫生组织临床试验登记平台显示,全球干细胞临床研究已经超过6000项
截至2019年2月底,美国开展的干细胞临床研究超过2800项,数量远超过其他国家和地区
临床试验数量最多的美国,监管力度相对更为严格
这无法阻止“再生”的狂热,未经批准的干细胞治疗案例在美国也层出不穷
著名期刊《细胞:干细胞》于2016年6月发布的研究显示,美国至少有351家企业参与未经获批的“干细胞治疗”项目,多达570家医疗诊所提供这类治疗
为此付出代价的,依旧是患者
2018年12月20日,FDA发布12名患者在接受据称是脐带血干细胞的注射后病情严重,之后,FDA向生产该脐带血产品的加州公司Genetech发出警告
有外媒报道,美国佛罗里达州一家名为 U.S Stem Cell的诊所,采用未经许可的干细胞治疗方法,导致4名患者失明,FDA将该诊所告上法庭,称其公开违反法律,制造未经批准的实验性药物,危害患者
2019年6月,联邦法院判决FDA胜诉,认为FDA有权规范使用病人脂肪来制造干细胞治疗的方法,同时有权下令该诊所停止这一治疗程序
高风险会引起强监管
自从“魏则西事件”之后,中国的细胞治疗被“一刀切”,只能进行免费的临床试验,而不能作为收费的治疗方案
目前,中国尚未有公开可查询的医疗机构公布其细胞治疗临床试验中的不良反应数据
不过,这一研究仍如磁石一般吸引了中国的研究者
据美国临床试验数据库和世界卫生组织临床试验登记平台数据,到2019年2月底,中国已开展了500项干细胞临床研究,仅次于美国和欧盟
双轨制的摇摆
虽然被禁止用于临床治疗
但细胞治疗的无限前景,吸引着全世界的患者、医院、药企、资本在中国市场的投入
细胞治疗的监管思路也几经变化
酝酿许久的中国细胞疗法产业正准备再次走向台前

三、积极应对,理性看待干细胞治疗




从干细胞概念1908年首次被提出,再到1957年世界首例造血干细胞移植成功,这一路发展而来,每一点的进步都凝聚无数相关人员的心血
和支付宝不同的是,干细胞行业的任何发展进步,都是许多人多年研究的结果,而非只是一种新模式的推行。

干细胞行业现状有所好转,却也导致其发展相对缓慢
2015开始,国家对于干细胞相关政策频繁发布,国家高度重视与关注





干细胞也确如人们对它期望的那样,现在在很多疾病的治疗上都有了突破性进展
如老年痴呆,糖尿病,不孕不育等








三、干细胞领域取得重要进展






最新一期《自然》杂志上,加州大学洛杉矶分校(UCLA)的一支研究团队带来一项干细胞领域的重要进展
研究小组鉴定出了人类血液干细胞的关键调节因子,激活后可以显着提升血液干细胞在体外的自我更新能力
可移植的血液干细胞增多,意味着白血病等血液癌症、诸多遗传性血液疾病的治疗有望在将来得到极大改善









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