确定质量管理体系的范围

标准《质量管理体系-要求 GB/T 19001-2016/ISO9001:2015》条款4.3确定质量管理体系的范围为“组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。”。“在确定范围时，组织应考虑4.1中提及的各种外部和内部因素；4.2中提及的相关方的要求；组织的产品和服务”。“如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部条款”。“组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由”。“只有当所确定的不适用的要求不影响组织确定其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求”。

组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。本条旨在确定质量管理体系的边界和适用性，以便满足要求和实现体系的预期结果。这是总纲，组织的质量管理体系范围应该从边界和适用的标准条款两方面来考虑。确定质量管理体系的边界时应考虑：组织的基础设施；组织的不同场所和活动；商业政策和战略；组织中控制或由外部提供的职能、活动、过程、产品和服务。确定《质量管理体系 要求GB/T 19001-2016/ISO9001：2015》标准的条款适用性时，通常标准的所有要求都应认为是适用的，除非那些要求对组织提供或交付满足要求的产品或服务的能力，或对组织增强顾客满意没有影响。

在确定范围时，组织应考虑4.1中提及的各种外部和内部因素；4.2中提及的相关方的要求；组织的产品和服务。在确定体系范围时，组织不但要考虑条款4.1已确定的外部和内因素、条款4.2已确定的与质量管理体系有关的相关方及相关方的要求、还要考虑组织的产品和服务。也就是说，组织应该先确定与其宗旨和战略方向并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素；组织应先确定与本组织质量管理体系有关的相关方以及相关方的要求和组织的产品和服务，才能确定本组织质量管理体系的范围。

如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部条款。一般来说《质量管理体系 要求 GB/T 19001-2016/ ISO 9001:2015》标准的所有要求都应认为是适用的，除非那些要求对组织提供或交付满足要求的产品或服务的能力，或对组织增强顾客满意没有影响，这需要组织根据自身条件进行确定。组织在确定应用《质量管理体系 要求 GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015》标准的要求时，组织应考虑各条款的每项要求，而不是仅判断整个条款都不适用。有时，某一条款的要求可能部分适用，或全部适用或都不适用。也就是说，组织如果要删除某条款时，一定要谨慎。

组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。组织的质量管理体系范围必须要要形成文件，并且在需要时能获得且得到有效保持。成文信息可按照组织自己所确定的满足其需求的方法进行保持。比如，单独一份文件、纳入质量管理手册、公司网站或者公司在线文件管理系统。质量管理体系范围必须描述清楚所覆盖的产品和服务型，比如某公司生产A、B、C三种产品，公司只想将A产品按照《质量管理体系 要求 GB/T19001-2016/ISO 9001:2015》进行管理并申请相关认证，则该公司质量管理体系范围的产品就是A类产品及其服务。如果组织要删除某些条款，一定要说明理由，并且理由充分才能删除。

范围是质量管理体系的一份重要文件。首先要确定质量管理体系的边界。即组织不但要考虑已确定的外部和内因素、与质量管理体系有关的相关方及相关方的要求、组织的产品和服务外，还应通过考虑以下因素，确定质量管理体系的边界：组织的基础设施；组织的不同场所和活动；商业政策和战略；组织中控制或由外部提供的职能、活动、过程、产品和服务。其次要确定质量管理体系的适用性。即组织应考虑各条款的每项要求，而不是仅判断整个条款都不适用。有时，某一条款的要求可能部分适用，或全部适用或都不适用。除非那些要求对组织提供或交付满足要求的产品或服务的能力，或增强顾客满意没有影响，才能声明删除。最后，范围应作为成文信息文件，可获得并保持。