2000版GB/T19001标准的理解 标准的总体变化

一、思路和结构的变化

（一）目的和适用范围的变化

对GB/T19001标准修订的主要目的是为了给标准的使用者提供过程增值的机会，以及为满足顾客要求，通过持续改进过程业绩，增强顾客满意。

2000版GB/T19001标准名称为《质量管理体系要求》，在0.1“总则”的第三段中，“本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力”。1994版GB/T19001标准名称为《质量体系设计、开发、生产、安装和服务质量保证模式》，在“引言”的第一段中，“本标准是外部质量保证所使用的有关质量体系要求的三个标准中的一个，下列三个标准中规定的质量保证模式分别代表三种不同的质量体系要求，用于供方证明其能力以及外部对其能力进行的评定”。从两种版本的名称和表述中可以看出，2000版GB/T19001标准除了要求产品质量保证以外，还旨在增强顾客满足。而1994版GB/T19001标准则侧重于供方对外提供质量保证。

2000版GB/T19001是质量管理体系标准（见GB/T19001标准的0.1），1994版GB/T19001是质量保证模式标准。前者的应用范围已经得到扩展，组织需要通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程，以及保证符合顾客与适用法律法规要求，而增强顾客满意时可选用此标准。而后者主要通过预防不合格而获得顾客满意

2000版GB/T19001标准取代了1994版GB/T19001、GB/T19002、GB/T19003标准，因此，在2000版GB/T19001的第1章中增加了一节1.2“应用”。允许组织对不适用的质量管理体系要求进行删减，但删减仅限于第7章中部分条款。

（二）2000版与1994版GB/T19001标准结构的对比

2000版GB/T19001标准以五个“板块”取代了1994版标准的20个要素，其重点内容体现在第4、5、6、7和8章。第4章“质量管理体系”规定了体系总要求和文件要求，主要内容包括体系总要求、文件总体要求、质量手册、文件控制和记录的控制。第5章“管理职责”规定了管理的基本职能，主要内容包括管理承诺、以顾客为关注焦点、制定质量方针和质量目标、进行质量策划（包括质量目标的分解与评价、体系所需的过程、资源和体系的持续改进）、进行管理评审、规定组织的职责和权限、就体系有效性进行内部沟通、任命管理者代表，进行管理评审。第6章“资源管理”为实施质量管理体系确定并提供适当的资源，主要内容包括能力需求的识别、提供相应的培训、评价培训的有效性、人员安排（基于教育、培训、技能和经验方面考虑）、设施和工作环境的提供等。第7章“产品实现”表述的过程是质量策划结果的一部分，其主要内容包括实现过程的策划、与顾客有关的过程、设计和（或）开发、采购、生产和服务提供、监视和测量装置的控制。第8章“测量、分析和改进”规定了策划和实施所需的监视、测量、分析和改进过程，主要内容包括监视和测量、不合格产品控制、数据分析、纠正措施、预防措施和持续改进。从以上所述的结构和内容的表述上来看，2000版GB/T19001标准不是针对某种产品类别，而是对硬件、软件、流程性材料和服务四种类别都具有普遍适用性。

最早的GB/T10300标准是1988年制定的（于1992年修订为GB/T19000系列），1994版GB/T19001标准与1988版相比，在结构上并没有大的变化。1994版GB/T19001标准主要内容现在第4章的“管理职责”（4.1）到“统计技术”（4.20），虽然它能够适用于各行各业，但是，从它的结构和内容的表述上来看，带有明显的硬件制造业的痕迹。

（三）过程方法模式

按照GB/T19000标准的3.4.1条款，过程的定义是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。”过程的基本构成有输入、输出和相关活动三个要素，相关活动包括对过程的管理和控制以及为过程配置适当的资源。此外，“PDCA”方法可以适用于所有过程。PDCA模式简述如下：

P——策划（Plan）：为按照顾客要求和组织的方针提供结果，建立必要的目标和过程。

D——实施（Do）：实施过程。

C——检查（Check）：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。

A——改进（Action）：采取措施，以持续改进过程业绩。

“过程”的概念在1994版的GB/T19000.1标准中提出，但主要是从理论上阐述，在质量保证标准中仅反映在要求对产品的形成或服务的提供阶段进行“过程控制”，并未在质量体系的所有方面展开。

而2000版GB/T19001标准采用以过程为基础的质量管理体系模式。组织的质量管理体系是由过程网络组成。组织内诸过程组成的系统的应用，以及这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为过程方法。由此可见，过程方法包括过程的识别和相互作用，过程的管理，过程组成的系统应用等三个方面的内容。组织为了实施质量管理体系，必须识别这些过程及其在组织中的应用。确定这些过程的顺序和相互作用。确定为确保这些过程有效运行和监视。监视、测量和分析这些过程，并实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。过程方法的优点是对诸过程组成的系统中，单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续改进的控制。

（四）质量管理体系文件

2000版GB/T19001标准对体系文件的强制要求相对1994版而言有比较大的弱化。需要文件的数量和详略程度与组织的过程及其结果相关。这就使得组织在将质量管理体系形成文件时具有较大的灵活性，只要能够证实过程得到有效策划、运行和控制，能够证实实施和改进质量管理体系，组织可以选择制定最少数量的文件。需强调的是GB/T19001-2000标准要求的是“形成文件的质量管理体系”。而不是“文件体系”。

GB/T19001-2000标准的4.1条要求“组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性”。4.2条“文件要求”解释了质量管理体系文件应包括：

1）形成文件的质量方针和质量目标

标准5.3条款规定了质量方针的要求。标准5.4.1条款规定了质量目标的要求。

2）质量手册

标准的4.2.2条款规定了质量手册应包括的内容。小型组织可以用一本手册来对整个质量管理体系进行描述，包括标准要求必须形成文件的程序。大型的、跨国组织可能需要全球性的、国家的和地区的几个级别的质量手册及结构更加复杂的文件。

3）本标准所要求的形成文件的程序

标准规定在下列六项活动中，组织应有形成文件的程序，即4.2.3“文件控制”、4.2.4“记录的控制”、8.2.2“内部审核”、8.3“不合格品控制”、8.5.2“纠正措施”、8.5.3“预防措施”。一些组织尤其是规模较大或有复杂过程的组织要实施有效的质量管理体系，可能需要更多的形成文件的程序。其他组织可能也需要更多的程序，但因其规模和（或）文化能够使得程序得以有效实施，而可能无需将程序形成文件。

GB/T19001-1994标准在“合同评审”（4.3）、“设计控制”（4.4）“文件和资料控制”（4.5）“采购”（4.6）、“顾客提供产品的控制”（4.7）、“产品表示和可追溯性”（4.8）、“过程控制”（4.9）、“检验和试验”（4.10）、“检验、测量和试验设备的控制”（4.11）、“不合格品的控制”（4.13）、“纠正和预防措施”（4.14）、“搬运、贮存、包装、防护和交付”（4.15）、“质量记录的控制”（4.16）、“内部质量审核”（4.17）、“培训”（4.18）、“服务”（4.19）和“统计技术”（4.20）共17个要素中都提出了“形成文件的程序”要求。

4）组织为了确保其过程的有效策划，运作和控制所需的文件。

组织为了满足标准的其他一些要求，为了其质量管理体系增值并证实符合性，组织可能制定作业指导书、操作规程和相关规范等，也可能还制定其他一些文件如过程图、组织机构图、内部机构图、内部沟通图、生产计划、合格供方名单、质量计划。

5）本标准所要求的记录

在GB/T19001-1994标准的正文中4.1.3，4.2.3，4.3.4，4.4.6，4.4.7，4.6.2，4.7，4.8，4.9，4.10.5，4.11.2，4.13.2，4.14.2，4.17，4.18，4.19共17处需要形成记录。GB/T19001-2000标准除了规定在第5、6、7、8章共22处（见附件八）需要形成质量记录之外，组织可自行制定证明其产品、过程和质量关系体系符合所需的记录。

综上所述，不同的组织可以有不同的质量管理体系文件，文件的多少和详略程度取决于组织的规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度及其人员的能力。作为质量管理体系的所有文件必须按标准4.2.3条款进行控制，作为质量管理体系的所有记录必须按标准的4.2.4条款进行控制。

（五）普遍适用性

2000版GB/T 19001标准采用以过程为基础的质量管理体系模式，对提供硬件、软件、流程性材料和服务四大类别产品的组织都适用。因为按照过程的定义，任何一个系统都可以分解为若干过程。

2000版GB/T 19001标准克服了1994版标准存在的一些局限性，为中小型组织应用该标准提供了较大的灵活性，具体体现在：

1、质量管理体系文件的数量及详略程度可以灵活掌握

在1994版GB/T19001标准的20个要素中，有17个要素要求建立形成文件的程序，小型企业在实施该标准时要花很多精力去编制文件。2000版标准仅在6个条款中提出要编制形成文件的程序，其他过程的控制是否需要编制文件，则根据标准4.1c）和4.2.1d）所确定的原则来决定，这在文件编制方面给小型企业很大的弹性。2000版标准在文件要求方面的灵活性，体现在标准条文多处使用“规定”、“建立”、“方法”、“安排”、“准则”等用词。在确保过程有效性的前提下，组织可以采用诸如组织结构图、产品流程图、过程图、检查表、样板等文件方式，也可以不采用文件而对过程进行控制。

2、满足标准要求的方法多样

2000版GB/T19001标准在条款的要求方面，注重要达到的目标及结果的有效性，而不对达到的形式做出规定，便于中小型组织建立和实施质量管理体系。

（六）适应组织一体化管理的需要

ISO技术管理局正在制定ISO GUIDE72《管理体系标准存在理由和开发的指南》，该指南主要包括三个部分，第一部分“总则”，主要包括适用范围、参考标准、术语描述、缩写、通则。第二部分“存在理由研究过程和准则”，主要包括引言、管理体系标准开发过程和管理体系标准结构。

不同的管理体系标准能够相互匹配，主要体现在标准的结构、运用的管理体系模式、共同要素的数量以及术语和词汇四个方面。该指南建议对不同领域制定不同管理体系要求和指南的标准时，应用共同的总体模式、内部结构、一致的术语和已识别的共同要素，为希望实施一体化管理的组织提供了一个实施各种管理体系标准的基础。

管理体系要求或指南标准的总体结构应该依据一个公认的模式，管理体系要求的逻辑安排应遵从这个模式，该模式应能代表管理体系标准的主要原则。这样有助于标准的使用者理解管理体系标准的主要原则，因而有助于它们实施管理体系，同时也有助于标准的起草者编制统一的要素逻辑的结构。GB/T19001-2000和GB/T24001-1996两项标准都依据PDCA模式，GB/T19001-2000同时采用了过程模式。为了促进与现存的管理体系标准达到匹配，为了促进共同实施，建议以后制定的其他管理体系标准依据PDCA循环编排结构。

依据过去ISO编制管理体系方面的经验，管理体系标准存在较多的共同要素，当使用PDCA模式时，这些共同要素能够反映以下主题：

1、方针

2、策划

3、实施和运作

4、业绩评估

5、改进

6、管理评审

表3-1是根据以上主题列出ISO管理体系标准的共同要素。当为管理体系要求标准的共同要素编制具体的内容时，应该用一样的用词来表达同样的意思。

表3-1 ISO管理体系标准的共同要素

所有管理体系标准 的共同主题	要素	包含的典型事项
1、方针	1 方针和原则	1.1组织需制定方针，以证实其对满足管理体系标准要求和建立总体的方向和行动准则的承诺，方针应该为建立目标和指标提供框架。
2、策划	2.1 需求和要求的识别以及关键事项的分析 2.2  涉及关键事项的选择 2.3  目标和指标的设置   2.4  资源的识别 2.5  组织结构、岗位、职责和权限的识别 2.6  作业过程的策划   2.7  可预见事项的应急响应	2.1 组织需识别要控制的和/或要改进的事项，以使相关方满意。“要求”包括法律要求。 2.2 在2.1所述过程可以识别许多事项，这里需确定事项。   2.3 依据2.2的输出，组织方针和管理评审结果，需识别制定清楚的目标和指定的需求。 2.4 勾画了需要保证充分的人力、基础设施和财务资源。 2.5 为确保有效和高效的运作，需识别组织内岗位、职责、权限和它们的相互联系。 2.6 作业过程的策划安排可以包括影响2.3规定的目标和指标如何实现的相关措施。 2.7 管理可预见紧急情况的相关安排。
3、实施和运作	3.1  运行控制   3.2  人力资源管理   3.3  其他资源管理   3.4  文件及其控制 3.5  沟通 3.6  与供方和承包商的关系	3.1 运行控制措施需对照规定的指标实施相关计划和保持控制活动。 3.2 员工、承包商和临时工等的管理（包括资格和活动、如意识的建立和培训）。 3.3 对组织业绩有影响的基础设施、厂房、设施和财务等运行管理和维护。 3.4 对成功实施和运行管理体系必不可少的文件管理。 3.5 组织内部与外部的沟通安排。 3.6 对与组织业绩有影响的那些为组织提供和承包相关的服务的正式安排。
4、业绩评估	4.1  监视和测量 4.2  不合格的分析和处理 4.3  体系审核	4.1 组织评估其业绩的机制。 4.2 不合格确定以及处置不合格的方式。   4.3 管理体系的体系审核
5、改进	5.1纠正措施 5.2预防措施   5.3持续改进	5.1 消除在管理体系和作业过程中不合格原因的机制 5.2 采取措施预防未来在管理体系和作业过程中产生不合格的机制 5.3 对管理体系持续改进的规定。
6、管理评审	6  管理评审	6管理者应该评审体系以确保体系的持续适宜性、充分性，并指导改进，必要时指明新的方向。

组织为了自己的目标，除了实施质量管理体系之外，还需要实施其他管理体系。鉴于不同的管理体系标准（无论已制定的或有待制定的）都可以具有相同的结构，依据相同的模式，具有共同的要素，应尽可能用一致的用词来表述同样的意思。因此组织可以将质量管理体系与其他管理体系一体化，有利于组织建立统一的，完整的管理体系。  

二、内容的变化

2000版GB/T19001与1994版GB/T19001相比，一些新的或更加清楚规定的要求如下：

（一）持续改进

2000版GB/T19001标准的“持续改进”（8.5.1）明确提出了持续改进以及持续改进的方法和途径。1994版GB/T19001标准通过“管理评审”（4.1.3）、“不合格品的控制”（4.13）、“纠正和预防措施”（4.14）以及“内部质量审核”（4.17）等可以体现持续改进的思想，但是始终未能明确提出来。

（二）强调了最高管理者的作用

在2000版GB/T19001标准的第5章的“管理承诺”（5.1）、“以顾客为关注焦点”（5.2）、“质量方针”（5.3）、“质量目标”（5.4.1）、“质量管理体系策划”（5.4.2）、“职责和权限”（5.5.1）、“管理者代表”（5.5.2）、“内部沟通”（5.5.3）和“管理评审”（5.6）共9项条款中提及最高管理者，充分表明了最高管理者在建立和保持质量管理体系和持续改进其有效性的过程中的领导作用。1994版GB/T19001标准只是提出了“负有执行职责的供方的管理者”，其职责也只是涉及质量方针和目标，管理者代表、管理评审。

（三）强化了法律法规

2000版GB/T19001标准在“总则”（1.1）、“应用”（1.2）、“管理者承诺”（5.1）、“与产品有关的要求的确定”（7.2.1）、“设计和开发输入”（7.3.2）条款中多次提及法律法规要求。1994版GB/T19001标准只是在“设计输入”（4.4.4）中提及法律法规的要求。

（四）在相关职能和层次上建立可度量的目标

2000版GB/T19001标准在“质量目标”（5.4.1）中明确提出必须在相关职能和层次上建立质量目标，并且要求质量目标应是可测量的，与质量方针保持一致。这就要求组织必须将目标展开到相关部门和职能层次，并能够就是否达到相应目标进行评价。1994版GB/T19001标准在“质量方针”（4.1.1）中提到质量目标，并未明确提出质量目标是可测量的，也未提出质量目标的展开。

（五）监视顾客满意和（或）不满意的信息作为体系业绩的度量

2000版GB/T19001标准在“顾客满意”（8.2.1）中明确要求组织必须监视顾客满意和（或）不满意的信息，作为质量管理体系业绩的一种测量。顾客满意是任何组织的推动力，为了评价产品是否满足顾客的需求和期望，有必要监视顾客的满意和（或）不满意的感受，由此可采取相应的措施加以改进。1994版19001标准中无此要求。

（六）更加注意组织资源的可获得性

2000版GB/T19001标准第6章“资源管理”整个章节表述了人力资源、设施和工作环境的要求和可获得性。1994版GB/T19001标准只是在“资源”（4.1.2.2）中提及了资源。

（七）确定培训的有效性

2000版GB/T19001标准“能力、意识和培训”（6.2.2）不仅需要确定培训要求，而且需评价培训的有效性，同时要确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性以及如何为实现质量目标做出贡献。与1994版GB/T19001标准相比，在培训的有效性上要求上加强了。

（八）对体系、过程和产品的测量

与1994版GB/T19001标准相比，2000版GB/T19001标准对体系的测量为新增加的要求；过程的测量主要是证实过程能够实现所策划的结果的能力。这体现在1994版4.9“过程控制”的相关要求中；对产品的测量，在1994版标准中已经存在，表述为“进货检验和试验”、“过程检验和试验”和“最终检验和试验”，具有明显的制造业的痕迹，2000版在表述方式上更加具有通用性。

（九）对收集的有关质量管理体系业绩的数据进行分析

在1994版GB/T19001标准的4.14.3“预防措施”和4.20“统计技术”中已经体现出数据的收集、统计分析和应用的要求。而2000版标准更明确地提出收集和分析数据是为了确定质量体系的适宜性和有效性，以及识别可以实施的改进。而且还提出数据分析可以提供顾客满意程度，过程和产品的特性及其趋势，以及供方提供产品/服务的信息。说明2000版标准更充分地体现信息和数据对组织进行管理的重要性。

（十）沟通

“沟通”不但是信息的传递，而且是思想的交流。通过“沟通”有利于相互理解，充分的理解是做好工作的重要思想基础，也使工作的目的性更加明确，有利于消除认识的不一致而造成工作结果的偏差。并且，加强与顾客的沟通，能提高顾客对服务的满意程度。

2000版GB/T19001标准提到了两类沟通，第一类沟通为“内部沟通”（5.5.3），它要求组织内部不同层次和职能之间应就质量管理体系的有效性进行沟通，这要求组织应在沟通方式、沟通内容和沟通渠道等方面做出规定。1994版GB/T19001标准对此无明确规定。第二类沟通称为“顾客沟通”（7.2.3），它要求组织应就产品信息、问讯、合同或定单的处理（包括修改），以及顾客反馈（包括顾客抱怨方面），确定并实施与顾客沟通的有效安排。1994版GB/T19001标准虽然对第二类沟通在标准正文中没有明确表述，但是隐含在“合同评审”（4.3）、“纠正措施”（4.14.2）、“预防措施”（4.14.3）和“服务”（4.19）中。